GMP药品生产质量管控基础培训：定义目的及人员卫生健康讲解

GMP是药品生产质量管控方面的基础规则，新员工掌握了这些知识，便能够保证药品质量，并且还可以保障患者安全，下面带来相关基础培训讲解。

GMP定义与目的

GMP也就是药品生产质量管理规范，它给药品生产制定了严格标准，依靠这些标准能确保药品质量稳定，并且安全有效，遵守这个规范可以防止药品出现污染、混淆以及差错情况，从而让患者能够使用上放心药，它的目的是构建一个全过程、全方位的质量管控体系。

企业实施GMP，目的是保护消费者利益，也保护自身利益。对消费者来讲，实施GMP能保证药品质量。对企业来说，实施GMP可提升声誉，增强竞争力，减少风险与损失，还利于巩固并拓展市场。

人员卫生与健康

人员是药品生产的关键所在，他们的卫生健康状况会对药品质量产生影响。新员工上班的时候，需要穿上工作服，戴上工作帽，同时还要戴上口罩，进入车间之前，要洗手，要进行消毒。手部清洁这件事很重要，在操作过程当中，要始终保持良好的卫生习惯。

企业会定期安排身体检查，其目的在于保证员工身体健康 ，对于有传染病的员工，对于体表有伤口等健康问题的员工，暂时不能从事直接接触药品的岗位 ，这么做是为了防止药品被污染 ，进而保证药品符合质量要求 。

厂房与设施

生产厂房的选址十分重要，必须远离污染源，所处环境要良好。厂房内部的布局应该合理，生产流程需要顺畅，如此才能够降低差错与污染。不同功能的区域要进行隔离，像洁净区和非洁净区，以便于管理控制。

设施的维护保养十分重要，需要定期进行检查，还得定期开展清洁工作，如此方可保证其正常运转。对于关键设备，要进行校准调试，以确保设备表面不存在残留，也不存在污染。与此同时，要严格监测温湿度等环境因素，并且要严格把控这些环境因素。

文件管理要求

文件是GMP管理的核心，要制定关于产品质量标准的文件，要制定生产工艺规程方面的文件，要制定岗位操作规程等方面的文件，各岗位需严格按照这些文件操作，通过这样做来确保生产的一致性，确保生产具有可追溯性，并且文件的编制审核十分严格。

文件发放回收是有流程的，这个流程需要及时更新修订，更新修订流程能确保现行文件是有效的，能让员工依照新要求进行操作，能防止员工使用过期文件，文件存档是便于查询审计的，这样可保证质量有迹可循。

物料管理办法

进行物料采购时，要挑选合格的供应商 。要对供应商的质量信誉展开评估 。要签订质量协议 。要明确规格标准等要求 。要确保源头质量处于可控状态 。对于进厂的物料 。要严格进行验收 。要检查其外观、数量、证书等方面 。

储存物料时，要划分出不同区域，要进行分类存放，且要有明显标识。物料存放需按规定的温度、湿度等条件进行，还要有温湿度监测，要有温湿度记录。发放物料时，要遵循先进先出原则，通过这样做确保物料质量稳定且安全。

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